科银宏泰配资APP下载 YYT 0941

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YY/T 0941-2014《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》是中国针对医用内窥镜手术中使用的咬切钳制定的行业标准，以下是对该标准的详细解读：

一、标准基本信息

标准编号：YY/T 0941-2014 标准名称：医用内窥镜内窥镜器械咬切钳英文名称：Medical endoscopes-Endotherapy device-Punch forceps 发布日期：2014年6月17日实施日期：2015年7月1日发布机构：国家食品药品监督管理总局归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 103/SC 1）起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来

二、适用范围

本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳。咬切钳是一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用于咬住并切下组织（不包括骨组织）。

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三、术语和定义

咬切钳（punch forceps）：一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用来咬住并切下组织。插入部分（insertion portion）：咬切钳的一部分，该部分可插入人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道，或内窥镜附件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。插入部分最大宽度（maximum insertion portion width）：插入部分的最大外部宽度。工作长度（working length）：咬切钳的插入部分的最大长度。内窥镜器械（endotherapy device）：在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔道或外科切口的医疗器械。

四、技术要求

材料要求：与患者接触部分所用的材料，制造商应给予明示。其中金属材料应标明牌号和（或）代号以及材料的化学成分要求，材料的化学成分应通过试验验证。与患者接触的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。聚合物材料的溶解析出物应满足外观（无色透明，凭目视看不出异物）、pH值（与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0）、可溶出的重金属总含量（不超过5.0μg/mL）、高锰酸钾还原性物质（与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL）、蒸发残留物（常出液的干燥残渣总量应小于2.0mg）等要求。钳头应符合制造商规定的硬度要求。制造商声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。

2.外观要求：

在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象。除特殊目的外，外表面不应有毛刺等可能引起伤害的缺陷存在。

3.尺寸要求：

制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值，实测值不得大于标称值。制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示，工作长度的标称值允差为±3%。制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示，钳头张开幅度的标称值允差为±20%。

4.使用性能要求：

钳头开合应顺利，钳杆在开闭时不得有晃动。被咬切的材料应沿钳头形状整齐切断，且切边光滑、无撕裂现象。旋转应顺畅（具有旋转功能的咬切钳适用），旋转时不得有晃动。

5.耐受性要求：

标识为可重复高温高压灭菌的咬切钳，在经过规定次数的耐高温高压试验后，应仍符合使用性能要求。按照规定的试验方法进行耐腐蚀性能试验，应符合要求。在咬切状态下，能承受反复操作规定次数而不破损、不断裂。

6.灭菌要求：

咬切钳应无菌（一次性使用的产品适用）。环氧乙烷残留浓度应在10μg/g以下（适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品）。

7.鲁尔接头要求：

适用于具有注入口的咬切钳，应符合GB/T 1962的相关要求。

五、产品说明书要求

应包含对可与该咬切钳配合使用的缝合针、内窥镜及其附件的明确说明，使得使用者能按照此指导选取合适的缝合针、内窥镜及其附件。应包含咬切钳在钳头最大张开状态下的形状示意图，应包含咬切钳各部分名称和功能的介绍，必要时给出示意图。应包含产品规格说明。应包含产品的设计用途说明。应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。应包含环境保护内容，指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时处理的任何风险，提供把这些风险降至最小的建议。

发布于：广东省

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